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医药制造行业的驱动与制约因素分析|老虎机

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【摘要】:
本篇为《医药制造行业2020年度老虎机》的驱动与制约因素分析篇,该篇从政治、经济、社会、技术四方面对医药制造行业发展环境进行了深度剖析,指出了医药制造行业未来发展的利好因素与关键挑战。

医药制造行业的驱动与制约因素分析|老虎机

 

本篇为《医药制造行业2020年度老虎机》的驱动与制约因素分析篇,该篇从政治、经济、社会、技术四方面对医药制造行业发展环境进行了深度剖析,指出了医药制造行业未来发展的利好因素与关键挑战。

 

一、驱动因素分析

 

01、政策因素

 

1.政策驱动医药制造行业转型升级

 

随着医改向纵深推进,“两票制”“仿制药一致性评价”“带量采购”等重磅政策不断出台,驱动着医药制造行业的转型升级。

 

近年医药制造行业的重要政策梳理

 

 

政策驱动制药企业降低成本

 

医保目录、带量采购等政策要求大幅度降低药品采购价格,促使各医药企业降低成本,缩减销售费用,通过规模效应增加收益。

 

 

政策驱动制药企业提高创新能力

 

仿制药的毛利空间受到带量采购挤压、创新药加速进入医保目录,驱动制药企业加大研发力度,进行创新药研制生产,提高创新能力。

 

 

政策驱动制药企业关注药品质量和管理能力

 

DRG付费对高价低效药品造成重创,基药“1+X”增加了非基本药物市场拓展的难度,“互联网+医疗” 对传统医药行业产生冲击。医药卫生体制改革、一致性评价和药品上市持有人制度的出台,使得对药品质量安全的监管加强。以上政策驱动制药企业关注药品质量,提高管理能力,同时促进医药行业健康发展,推动中国医药行业逐步与国际接轨。

 

 

2.政府持续加大对医疗卫生事业的投入

 

党的十八大报告强调提高人民健康水平,要求重点推进医疗保障、医疗服务、公共卫生、药品供应、监管体制的综合改革,完善国民健康政策,为群众提供安全有效、方便价廉的公共卫生和基本医疗服务。

 

国家医疗卫生支出费用保持高速增长

 

随着国家对民生建设的愈发重视,用于改善民生的财政转移支付也逐渐加大。根据财政部公布的2019年财政收支情况,医疗健康支出1.8万亿元,增长9.8%,增幅较全国财政支出8.1%高出1.7个百分点,占全国财政支出的比重达到7.6%。2009年至2019年10年间,我国政府卫生支出稳步上升,由2009年的4816亿元,增加到2019年的18017亿元,年复合增长率达到11.8%。

 

 

基本医疗保障制度逐步完善

 

自20世纪90年代初期,医疗保障体系改革以来,我国陆续建立起城镇居民基本医疗制度和新型农村合作医疗制度,参保人数和标准逐渐提高。

 

新型农村合作医疗从2003年起在全国部分县(市)试点,2004年到2017年新农合参合率从75%提高到100%,占全国人口超半数的农村居民都可以享受到国家医疗保障政策。2017年城镇居民医保和新农合整合为城乡居民基本医疗保险,保障标准进一步提高。

 

2019年国家基本医疗保险参保人数达到135407万人,参保率达97%。

 

参保人员的比例增大,一方面将有助于解决人民看不起病的问题,人民看得起病,可以对症下药,将会推动医药行业的发展;另一方面,医保比例的增大将让更多的人民敢于买药,买得起药,从而驱动医药行业发展。

 

02、经济因素

 

1.人均收入提高,驱动医药市场规模扩大

 

自改革开放以来,我国经济持续快速增长、分配制度改革深化使居民可支配收入增加。从2005年至2019年,我国城镇居民人均可支配收入由10493元增长至42358.8元。2019年,我国城镇居民人均可支配收入和农村居民人均可支配收入分别同比增长7.9%和9.6%。持续增长的人均可支配收入使人民的生活水平显著提高,同时使居民健康意识提升,拉动医药市场需求。

 

 

2.部分医药制造产业转移,推动医药制造业发展

 

原料药出口总量不断上升

 

全球范围内的专利药到期和我国进口替代空间广阔会促使原料药行业繁荣发展。得益于全球原料药市场持续增长和原料药产能由欧美国家向发展中国家持续转移,近几年我国原料药出口持续增长。2018年,我国原料药(含医药中间体)的出口数量达1012万吨,同比增长9%。

 

带量采购前国内化药制剂市场对应的原料药多为全球化采购,政策推行后预计国内原料药将实现大幅度进口替代。上述国际和国内的趋势对于原料药企业无论是规模还是格局都将产生积极影响。

 

 

全球医药外包产业链向中国转移

 

由于国内药企研发支出的高速增长,以及国内政策环境的改善和天然的成本优势,现全球医药外包产业链向中国开始转移。

 

 

03、社会环境

 

1.人口老龄化,推动医药市场需求提高

 

我国人口近二十年来持续增长,由2000年的12.7亿增长到2019年的14亿。其中,65岁以上人口由2000年的0.88亿增加到2019年的1.76亿。2001年的老龄人口同比增长率为2.73%,2019年的老龄人口同比增长率上升至5.67%,占总人口的比例从7%上升至12.57%,中国人口的老龄化趋势在加速。2017年新增老年人口首次超过1000万。预计到2050年前后,我国老年人口将达到峰值4.87亿,我国老龄化水平将达到35.1%,比世界平均老龄化水平高13.8 %,将跻身于世界高度老龄化国家的行列。65岁以上人口是主要的用药人群,未来老年病、慢性病用药的市场需求随之增长。

 

 

2.慢性病用药需求增大

 

慢性病是指不构成传染、具有长期积累形成疾病形态损害的疾病的总称。较为常见的有:心脑血管疾病、癌症、糖尿病、慢性呼吸系统疾病,其中心脑血管疾病包含高血压、脑卒中和冠心病等。

 

根据国务院新闻办公室举办新闻发布会介绍的《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》有关情况显示:2019年我国因慢性病导致的死亡占总死亡88.5%,其中心脑血管病、癌症、慢性呼吸系统疾病死亡比例为80.7%。因心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病和糖尿病等四类重大慢性病导致的过早死亡率为16.5%,与2015年的18.5%相比下降了2个百分点,但仍处于较大比例。

 

 

世界卫生组织调查显示:慢性病的发病原因60%取决于个人的生活方式。膳食不合理、身体活动不足、烟草使用和有害使用酒精是慢性病的四大危险因素。

 

根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》显示,慢性病的居高不下主要有以下原因:居民不健康生活方式仍然普遍存在。膳食脂肪供能比持续上升,农村首次突破30%推荐上限。家庭人均每日烹调用盐和用油量仍远高于推荐值。青少年过量饮用含糖饮料、15岁以上人群吸烟率和成人30天内饮酒率超过四分之一等问题日益凸显。居民超重肥胖问题不断凸显,慢性病患病/发病率仍呈上升趋势。城乡各年龄组居民超重肥胖率继续上升,有超过一半的成年居民超重或肥胖。

 

受生活方式的影响,心脑血管疾病、呼吸系统疾病、内分泌系统疾病和恶性肿瘤等慢性疾病的发病率呈现明显的上升趋势,而高血压、糖尿病、恶性肿瘤等慢性疾病出现低龄化趋势,这些都成为驱动医药市场增长的重要因素。

 

04、技术因素

 

1.生物制药行业发展迅猛

 

生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好等特点,受到越来越多的关注。但中国的生物医药企业起步晚于发达国家,与发达国家在全球市场占有率、产品竞争力等方面的差距依然很大。

 

2018年以前,走出国门的中国制造的生物制药还是一片空白,但在2018年,由中裕新药创制、药明生物生产的创新艾滋病疗法Trogarzo获得美国FDA批准上市。在2019年,药明生物顺利完成该产品上市后的首次FDA GMP例行检查,并通过欧洲药品管理局(ENA)的药品上市批准前检查(PAI),成为中国首家获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。中国生物制药公司融入全球医药生态的举动,给予了生物医药行业信心,助力行业未来的发展。

 

我国生物医药产业虽然起步晚,但是发展迅猛。2014-2019年,我国生物药市场规模从1167亿元增至3172亿元,复合增长率超过20%,增速远高于全球水平。生物医药领域投融资市场活跃。2019年全国生物医药公司共有43家上市挂牌,募集资金总额362.4亿元;生物医药领域融资事件857起,融资总金额1115.6亿元;生物医药领域并购事件609起,融资总金额1095.5亿元。一批优秀的生物医药企业正在发展,例如恒瑞、百济神州等企业均在世界领先的产品线上有所布局。

 

由于中国近年建立的生物类似药规管制度及鼓励生物类似药的有利政府政策,且大量畅销生物药专利将于近期或中期到期,都为中国生物制药产业快速发展创造了条件。

 

2.互联网+促进医药市场供需结构更加合理

 

互联网具有传递性、实时性、共享性的特点,在医药行业进行互联网的应用,可以使药企及时准备合适的药品,有助于让供需结构更加合理。

 

随着互联网向各个行业的渗透,医药企业开始在医药互联网领域进行探索。2015年,仁和集团全面进军“互联网+”,开启大健康产业链新格局,完整构建并完善了“M2F+B2B+O2O”叮当大健康生态圈。旗下叮当快药以“掌握传统资源的互联网企业”为战略,以用户体验为核心、以互联网精英为基石,加速互联网战略的转型。

 

众多省市纷纷提出“互联网+医疗健康”的战略,医疗健康信息将在政府、医疗卫生机构、医药企业、居民之间共享应用,这将有助于医药企业掌握一手信息、推进医药产业转型升级、全面落实供给侧改革、提高其供给的精准度和时效性。

 

二、制约因素分析

 

01、技术研发创新不足

 

医药行业具有研发周期长、投入资本高、风险大的特点,因此,很多医药企业不愿意投入资金进行研发,而是选择花费大量的销售费用,获取短期利益。

 

国家统计局发布的《第四次全国经济普查公报》显示:2018年中国规模以上医药制造企业的研发经费支出为580.9亿元,研发支出占营业收入的比例仅为2.43%。

 

根据PharmExce公布的数据,2019全球TOP5药企研发支出占销售额的比例为20%左右。而中国TOP4药企研发投入占销售额的比例最高只有15.6%,最低仅有0.6%。对比全球,我国医药制造企业在研发上的投入还远远不足。

 

 

在国家政策层面,创新药被放在越来越重要的位置。但是,中国药企研发投入过低,研发能力不足,直接影响中国医药企业在国际市场上的竞争,制约中国医药行业长期发展。

 

 

02、产业集中度低

 

2019年,世界前50大药企占据全球医药市场60.4%的市场份额,而我国制药工业百强企业在国内医药市场中的占比仅为35.6%,在行业集中度上差距悬殊。

 

根据国家药品监督管理局发布的《2019年度药品监管统计年报》,依据药品生产许可情况统计,截至2019年底,全国共有原料药和制剂生产企业4529家,虽然数量众多,但是绝大多数都是产值较小的中小型医药企业,缺乏具有国际竞争力的龙头企业。

 

在由美国PharmExcel公布的2019年全球制药企业50强名单中,仅有两家中国企业,分别是中国生物制药和恒瑞医药。

 

 

医药行业较低的市场集中度使我国医药产业低水平重复建设问题严重。低端药品过度竞争、规模化优势较弱、企业生产成本较高造成行业资源配置不合理,制约行业发展。

 

 

03、成本优势减弱

 

1.人工成本升高

 

通过用中国医药制造业PPI指数(生产价格指数)衡量医药行业生产成本价格变动情况发现:近十年来,PPI指数均大于100,医药行业生产成本不断提高。

 

我国医药产业的蓬勃发展离不开成本优势的帮助,促使医药工业增加值增速持续升高。但近年来,医药产业成本优势减弱,人工成本升高是主要原因之一。

 

根据国家统计局统计数据显示:2013-2019年,我国居民人均可支配工资持续升高,同比增长率在8%左右,也成为了我国医药产业人工成本提高的一个影响因素。同时,法规司在2012年和2018年分别颁布了《中华人民共和国劳动合同法》和《中华人民共和国劳动法》。国家在政策上越来越重视企业用工的规范化管理,对于医药行业中用工不规范的企业来说,用工成本支出将进一步提高。

 

 

2.原材料成本升高

 

医药企业的上游是中草药种植和化工企业,其价格波动会对医药制造业的生产成本有较大影响。除人力成本的提高外,近年来,原料药和中药材价格大幅上涨,直接导致制药企业成本升高。

 

根据搜狐健康的数据显示,2018年7月到8月之间,苯酚的价格涨幅约99倍。这主要是受到生产厂家数量较少的制约,一些企业通过让经销商“包销”的方式,进行变相的价格操控,抬高原材料价格。

 

在中药材方面,从2016年12月开始,中药材价格呈现出猛烈的上涨趋势。中药材价格上涨主要是受到产量波动和政策限采的影响,一些稀有药材的产量呈现逐年下降的趋势。同时,国家提升了中成药的质量标准,市场对品质高的药材需求量增加,从而导致贵稀药材供不应求,价格持续上升。

 

医药行业的人工成本、原材料成本不断提升,未来中国的成本优势将持续减弱。得益于成本优势的行业红利将大幅减少,医药企业需要寻求新的优势,避免成本因素制约医药行业的健康高速发展。

 

04、政策落地挤压企业毛利空间

 

1.集中采购

 

从2018年的“4+7”集中采购到2020年的第三批集中采购,国家在政策上采用以量换价的方式与企业进行谈判,三次集中采购谈判分别降价52%、59%和53%,谈判的药物品种不断扩大。2020年3月国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》,提出深化药品集中带量采购制度改革,坚持招采合一、量价挂钩,全面实行药品集中带量采购。“带量采购”将成为未来仿制药采购的主流模式,将继续扩大集中采购的规模,药品价格将会进一步下调。

 

 

2.医保谈判

 

纳入医保与否是患者购买药品时一个重要的考虑因素,药品纳入医保目录将有效地提高药品的销量,因此医保目录是各医药企业的必争之地。近些年医保目录谈判的药品价格平均降幅都超过50%,谈判的数量不断增加。

 

 

集中采购将成为医药企业的主要销售渠道之一,纳入医保会有效提高药品销量,所以医药企业都力争进入中标名单。集中采购和医保谈判中持续降低的采购价格,使得医药行业的毛利空间受到挤压。

 

05、国家监管增加企业风险

 

1.环保高压提高企业经营成本

 

国家在政策上对于环境保护的重视程度逐渐提高,不断出台环保相关的法律法规。2017年6月27日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议修正《中华人民共和国水污染防治法》;2018年8月31日,十三届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过《中华人民共和国土壤污染防治法》;2018年12月29日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议对《中华人民共和国环境噪声污染防治法》作出修改。

 

化工企业和制药企业是医药行业重要的两大分支,在生产研发的过程中都会产生较多的废水、废气、废渣等污染物,国家出台的一系列环保政策将对化工企业和制药企业产生较大影响。一方面企业为达到环境相关法律规定的排放标准,将会加大治理污水、废气等方面的支出;另一方面,企业可能会由于技术不够成熟,排放难以达标,从而生产受到限制,制约行业发展。

 

 

2.新《药品管理法》增加企业法律风险

 

根据2019年8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过修订的《中华人民共和国药品管理法》的规定:第一,实施药品上市许可持有人制度,明确持有人对持有药品的全生命周期质量安全负责;第二,将风险管理扩展到药品的全生命周期,增加了上市后的管理,延长了风险管理的长度。

 

国家越来越重视药品安全,在政策上逐步加大对于药品质量的监管力度,明确上市许可持有人负责,其负责时间为药品的全生命周期。这要求医药企业在药品质量安全方面承担更多的责任,重视企业内部的质量管控体系,可能会提高企业的经营成本和法律风险。

 

06、在新的竞争领域中受到挑战

 

1.国际化的竞争

 

我国的医药企业在国际化成长中面临着较大的风险,主要来源于国际化标准形成的壁垒、国际化的团队协作、差异化的市场、国际商业违约风险等方面。

 

进入美国、英国等国际市场需要进行FDA注册或检测,但是药品通过FDA的核查需要专业化的人才和较长时间的检测,完全通过的合格产品,才会核发FDA认证。中国的医药企业以中小型企业为主,负担长时间检测带来的消耗较为困难,从而难以获得FDA注册和检测通过,在开拓海外市场方面受到制约。

 

在全球范围内进行产品商业化需要国家化的人才,不同国家的文化风俗、法律法规将在企业文化、经营成本、面临的风险等诸多方面带来影响。进入国际市场需要有国际化视野的人才,熟悉外国当地的法律法规和文化习俗,同时能与当地员工进行良好的团队协作,为产品商业化提供条件,但这样的人才相对较为稀缺。

 

不同地区的人的身体素质和机能存在一定差异,进入国际化市场需要进行全球化的布局、与国际化公司一起研究生产工艺、在当地进行临床试验,而中国的医药企业总体规模较小,具备这样能力的企业数量较少。

 

在国际化市场中进行的竞争,要求企业生产全球化,利用各个地区的不同特点,选择具有成本优势或物流优势的地区建立制药工厂,但中国的医药企业大部分只在本土设厂,难以实现生产全球化。

 

2.抗肿瘤药的竞争

 

未来几年的医药产品竞争将集中于抗肿瘤药,新版国家医保目录和四川大学华西医院发布的一轮新药引进公告均提到了抗肿瘤药,华西医院最终引入的66个品种,抗肿瘤药占据较大比重,医院的需求较为迫切。

 

然而大部分肿瘤药品的专利尚未到期,处于保护状态,所以在我国很难看到有肿瘤仿制药。对比我国的制度,印度的专利制度采取只保护药品生产工艺,而不保护产品的制度,又创立了《药物专利强制需求证书》,无论专利保护期是否结束都允许该药品直接被仿制,所以市场中出现了很多治疗肿瘤的仿制药。这将一定程度上挤占我国药企未来的抗肿瘤药市场,同时导致我国药企在时间上处于后发劣势。

 

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